Uzman kadromuzla en son teknolojiye sahip enstrümantal analiz cihazlarıyla donatılmış ve cGMP - GLP'ye uygun şekilde tasarlanmış laboratuarımızın hizmet kapsamı, ilaç sektörünün ihtiyaçları göz önünde bulundurularak belirlenmiştir.
Enstrümantal Analiz hizmetlerimiz aşağıdaki ana başlıklardan oluşmuştur :
Modern teknolojinin sunduğu imkanlar kullanılarak yapılan analitik metod geliştirmesi bitmiş üründen, aktif ve yardımcı hammaddelerden ambalaj maddelerine kadar hızlı, güvenilir, tekrarlanabilir ve zaman- maliyet etkin yöntemler geliştirmenize yardımcı olmak uzmanlık alanlarımızın başında gelir. Ayrıca mevcut metodlarınızın modernize edilmesiyle, örneğin HPLC yöntemlerinizi, UPLC'ye adaptasyonu sayesinde zaman ve maliyetten önemli ölçüde tasarruf sağlayabilirsiniz.
Analitik metod validasyonu ICH / FDA ilkeleri doğrultusunda aşağıdaki parametreleri içerecek şekilde hazırlanmış validasyon protokolüne göre yapılmaktadır ve validasyon tipine göre değişkenlik göstermektedir. . Analitik Validayon ana başlıkları aşağıdaki gibidir:
Daha önce yurt dışında veya başka bir laboraturada yapılmış analitik metodlarınızın sizin laboratuarınıza ve cihazlarınıza uygun bir şekilde ICH / FDA ilkeleri d metod transferinin sağlanması yapılır.
İlaç etkin (APIs) maddelerinde XRD cihazı ile kristal yapı taraması
Hammadde ve bitmiş ürünlerde stereoizomerlerin (enantiomerlerin) kalitatif ve kantitatif analizlerinin yapılması
Bitmiş Ürün ve hammadde için uzun süreli stabilite çalışmaları, ara kademe stabilite çalışmaları ve hızlandırılmış stabilite çalışmaları hizmetleri verilmektedir.
Saklama koşulu Buzdolabı olan ürünler ve Soğuk zincir ürünleri için
İlaç hammadde ve yardımcı maddelerinin spesifik metotlarına, EP, USP, BP, JP, CP, IP ve diğer uluslararası Farmakopilere uygun analizlerinin yapılması,Hammadde testleri:
Mamul (Bitmiş ürün) testleri:
Fiziksel testler:
UV-Visible, PDA (DAD), RF, RID, ELSD, CDD ve ECD gibi farklı tipteki dedektörler ile donatılmış HPLC cihazlarında farklı kimyasal özelliklere sahip ilaç etkin maddeleri (APIs) miktar tayini, safsızlık analizleri ve koruyucu madde analizlerinin yapılması
Hammadde, ara ürün ve bitmiş ürünlerde nitel ve nicel analizlerin yapılması
İlaç aktif maddelerinde(APIs) kristal yapı tanımlaması ve kristal formun incelenmesi