Era Pharma Solutions, Istanbul, Turkey

Modern teknolojinin sunduğu imkanlar kullanılarak yapılan analitik metod geliştirmesi bitmiş üründen, aktif ve yardımcı hammaddelerden ambalaj maddelerine kadar hızlı, güvenilir, tekrarlanabilir ve zaman- maliyet etkin yöntemler geliştirmenize yardımcı olmak uzmanlık alanlarımızın başında gelir. Ayrıca mevcut metodlarınızın modernize edilmesiyle, örneğin HPLC yöntemlerinizi, UPLC'ye adaptasyonu sayesinde zaman ve maliyetten önemli ölçüde tasarruf sağlayabilirsiniz.

Analitik metod validasyonu ICH / FDA ilkeleri doğrultusunda aşağıdaki parametreleri içerecek şekilde hazırlanmış validasyon protokolüne göre yapılmaktadır ve validasyon tipine göre değişkenlik göstermektedir. . Analitik Validayon ana başlıkları aşağıdaki gibidir:

• Seçicilik ve Spesifiklik
• Kesinlik
• Doğrusallık
• Doğruluk
• Ara kesinlik
• LOD ve LOQ
• Dayanıklılık
• Çözelti stabilitesi
• Sistem uygunluğu

Daha önce yurt dışında veya başka bir laboraturada yapılmış analitik metodlarınızın sizin laboratuarınıza ve cihazlarınıza uygun bir şekilde ICH / FDA ilkeleri d metod transferinin sağlanması yapılır.

• Temizlik Validasyonunda kalıntı miktarı tayini için çok düşük konsantrasyonlardaki kalıntıyı tayin edebilecek en uygun cihazlar ile analitik metotların geliştirilmesi (TOC, HPLC, vs.)
• Kalıntı miktarı için kritik değerlerin belirlenmesi
• Worst Case çalışması
• Temizlik Analitik metodu validasyonun yapılması

• Çözünme hızı testinin yapılması
• Profil çalışmalarının (f2 ve f1 testleri) yapılması

• Krem
• Jel
• Pomadlarda permeabilte testlerinin yapılması

İlaç etkin (APIs) maddelerinde XRD cihazı ile kristal yapı taraması

• Kristal yapı tanımlaması
• Kristal büyüklüğü
• Kristalinite
• Polimorfik formlar
• Morfoloji

Hammadde ve bitmiş ürünlerde stereoizomerlerin (enantiomerlerin) kalitatif ve kantitatif analizlerinin yapılması

Bitmiş Ürün ve hammadde için uzun süreli stabilite çalışmaları, ara kademe stabilite çalışmaları ve hızlandırılmış stabilite çalışmaları hizmetleri verilmektedir.

• Uzun süreli stabilite çalışmaları (25 ºC±2 ºC ve % 60 RH±5 RH nem koşullu)
• Ara kademe stabilite çalışmaları (30 ºC±2 ºC ve % 65 RH±5 RH nem koşullu)
• Hızlandırılmış stabilite çalışmaları (45 ºC±2 ºC ve % 75 RH±5 RH nem koşullu)

Saklama koşulu Buzdolabı olan ürünler ve Soğuk zincir ürünleri için

• Uzun süreli stabilite çalışmaları (5 ºC±3 ºC koşullu)
• Hızlandırılmış stabilite çalışmaları (25 ºC±2 ºC ve % 60 RH±5 RH nem koşullu)

İlaç hammadde ve yardımcı maddelerinin spesifik metotlarına, EP, USP, BP, JP, CP, IP ve diğer uluslararası Farmakopilere uygun analizlerinin yapılması,Hammadde testleri:

• Aktivite (Potens) tayini
• Etkin madde miktar tayini
• Safsızlık analizi
• Kalıntı (Bakiye) Solvent miktar tayini (Residual Solvents)
• pH
• Ağır metal testleri

Mamul (Bitmiş ürün) testleri:

• Aktif madde miktar tayini (Assay)
• Safsızlık analizi
• Organik Uçucu Solvent tayini (Organic Volatile Solvents)
• Kalıntı (Bakiye) Solvent miktar tayini (Residual Solvents)
• Koruyucu miktar tayini
• Çözünme hızı (Dissolüsyon) / Karşılaştırmalı Profil çalışması
• Nem tayini
• Ağır metal testleri
• pH

Fiziksel testler:

• Ağırlık sapması
• Friabilite,
• Yoğunluk
• Sertlik
• Dağılma
• Permeabilite
• Viskozite

UV-Visible, PDA (DAD), RF, RID, ELSD, CDD ve ECD gibi farklı tipteki dedektörler ile donatılmış HPLC cihazlarında farklı kimyasal özelliklere sahip ilaç etkin maddeleri (APIs) miktar tayini, safsızlık analizleri ve koruyucu madde analizlerinin yapılması

• HPLC ile analizi çok uzun süren analizlerin daha kısa zamanda ve daha az maliyetle analiz edilmesi
• UV-Spektrofotometre ile analizi mümkün olmayan Profil ve Çözünme hızı testi analizlerinin kısa sürede analiz edilmesi

Hammadde, ara ürün ve bitmiş ürünlerde nitel ve nicel analizlerin yapılması

• Uçucu solvent analizlerinin yapılması, bazı ilaç aktif maddelerinin miktar tayini ve safsızlık analizlerinin yapılması

• Toplam karbon analizlerinin yapılması

• HPLC ve diğer yöntemlerle mümkün olmayan ürün ve hammadde analizlerinin yapılması
• Potansiyel safsızlıkların belirlenmesi ve karekterizasyonu

• Hammadde, ara ürün, bitmiş ürün testlerinde ve kalıntı miktarı (temizlik validasyonu) validasyonunda Elemental analizlerin yapılması

• Tabletlerde çözünme hızı testi
• Profil çalışmaları (f1 ve f2 testleri)

İlaç aktif maddelerinde(APIs) kristal yapı tanımlaması ve kristal formun incelenmesi

• Kristal yapı tanımlaması
• Kristal büyüklüğü
• Kristalinite
• Poliorfik formlar
• Morfoloji

• İlaç aktif maddeleri (APIs) ve yardımcı maddelerinde kalitatif analizlerin yapılması