Era Pharma Solutions, Istanbul, Turkey

İlaç sanayinde ürün geliştirmenin en yeni yolu “Ar-Ge faaliyetini kendi bünyesinde gerçekleştirmeyen firmalara yeni ürün geliştirme şansı tanıyarak ithal ilaç yerine, yerli üretim imkânı sağlıyoruz. Bu açıdan, Sağlık Bakanlığı’nın ithal ilaçlar yerine yerli ilaç üretimini teşvik eden politikasını da desteklemiş oluyoruz.” ERA Pharma Solutions 2010 yılında Türkiye’de bir ilki gerçekleştirdi. Bünyesinde uluslararası kalitede bir ilaç Ar-Ge ve analiz laboratuvarı barındıran firma ülkedeki ilaç firmalarının ihtiyaçlarına göre ürün geliştirme ve analiz hizmeti vermeye başladı. Bu alanda kendi ölçeğinde bir ilki gerçekleştiren ERA Pharma Solutios, ilaç firmalarına teknoloji üstünlüğü ve rekabet olanağı yüksek ilaçları geliştirebilecekleri kolaylıklar sunuyor. Firma, yeni ürün geliştirme ve ruhsatlandırma sürecinin başından sonuna kadar ilaç firmalarının karşılaşacakları yükü minimuma indirmeyi hedefliyor. Uzun yıllar ilaç sektöründe Ar-Ge ve Ruhsatlandırma Direktörü ve üst düzey yönetici olarak başarılı projelere imza atan, firmanın Genel Müdürü Şirin Deha sorularımızı yanıtladı. Firmanızın kuruluş öyküsünden ve hizmetlerinizden bahseder misiniz? İlaçta profesyonel Ar-Ge hizmeti ve outsourcing konseptiyle 2010 yılında kurulduk. Kuruluş amacımızı ilaç sektöründeki Ar-Ge yatırımlarının maksimum verimliliğe ulaşmasını sağlamak, yeni ürünlerin geliştirilmesi ve piyasaya verilmesi sürecini hızlandırmak olarak özetleyebilirim. ERA Pharma Solutions olarak biz, Türkiye’de bir ilki gerçekleştirerek uluslararası kalitede, bağımsız bir ilaç Ar-Ge ve analiz laboratuvarının temellerini atmış bulunuyoruz. Aslında yaptığımız iş “Sözleşmeli İnovasyon ve Geliştirme Kuruluşu” sınıfında değerlendirilmelidir. Çünkü bizimle çalışan ilaç firmasının finans ve insan kaynaklarını en verimli şekilde kullanmayı sağlayıp, teknoloji üstünlüğü ve rekabet olanağı yüksek ilaçlar geliştirme olanağını artırmış oluyoruz. Hızla gelişen teknoloji ve değişen market dinamiklerine ayak uydurabilmek için son yıllarda noncore aktivitelerin outsource edilmesi çok popüler hale geldi. Yurt dışında profesyonel ilaç analiz hizmetleri veren, hatta ürün serbest bırakma hizmetleri de yapan akredite analitik laboratuarlar bulunuyor. Ancak Türkiye’de ilaç analizi ve geliştirmesi yapan profesyonel bir ürün geliştirme laboratuvarı ve Ar-Ge’nin outsource edilmesi kavramları henüz yeni. Biz, ilaç firmalarına yeni ürün geliştirme sürecini A’dan Z’ye outsource edebilme imkânının yanı sıra, bu sürecin sadece bir bölümü için de profesyonel hizmet sunabiliyoruz. Mesela sadece analitik hizmetler, metod geliştirme ve analitik validasyonlar, temizlik validasyonları outsource edilebilir. Ya da yüksek hassasiyet ve uzmanlık gerektiren analizler outsource edilebilir: örneğin GC veya LC-MS, MS-MS, XRD, ICP, atomik absorpsiyon gibi yüksek maliyetli analizleri ya da stabilite takibi gibi uzun zaman gerektiren analizleri outsource etmek mümkün. Burada modern teknoloji cihazlarından yararlanmanın dışında, uzman ve deneyimli bir profesyonel eksperlik hizmeti de vermiş oluyoruz. Ayrıca formülasyon ve farmasötik teknoloji konusunda, ilaç firmalarının yeni ürünleri için geliştireceğimiz formülasyonlarla “süper jenerikler”, modifiye salınımlı, yeni ve farklı farmasötik şekiller ve dozajlar geliştirmelerine yardımcı olabiliyoruz. İlaç firmalarına farmasötik ürün geliştirme, analitik ve enstrümantal analiz hizmetleri, ruhsatlandırma hizmetleri, klinik araştırmalar ve biyoeşdeğerlik-biyoyararlanım organizasyonu hizmetleri, eğitim ve bilimsel danışmanlık hizmetleri, farmako-ekonomi ve fiyatlandırma alanlarının tümünde destek sağlıyoruz. Türkiye’nin ilk bağımsız ilaç Ar-Ge kuruluşusunuz. Bu girişimin Türkiye ilaç sektöründe sağlayacağı avantajlar neler? Öncelikle sektördeki büyük bir açığı kapatacağız. Bizce ilaç sanayinin kalbi Ar-Ge’dir ve gelişmenin yolu da Ar-Ge’den geçer. Ama maalesef Ar-Ge yatırımlarının maliyeti çok yüksek ve ürün geliştirme süreci uzun bir süreçtir. Bu yüzden de büyük firmalar dışında Ar-Ge faaliyeti olan firma sayısı çok azdır. Son yıllarda verilen Ar-Ge desteklerinin hayli katkısı olduysa da, hâlâ bu alana yapılan yatırım oranı çok düşük. Biz hem Ar-Ge birimleri olan büyük ölçekli ulusal ve uluslararası firmalara, hem de Ar-Ge faaliyeti olmayan küçük firmalara destek verebiliyoruz. Ar-Ge faaliyetlerini kendisi gerçekleştiren ilaç firmalarına daha kısa sürede, daha çok sayıda başarılı proje yapma olanağı sağlayabiliyoruz. Firma için zaman ve maliyet kaybını minimuma indiriyoruz. İstenilen ürünü projeye dönüştürerek formülasyonu, deneme ve pilot üretimleri, analizleri ve validasyonları, ruhsat dosyasının hazırlanması, Sınai maliyet hesaplarından, fiyatlandırmasına, piyasaya çıkış süresine hatta istenirse pazarlama stratejilerine kadar geniş içerikli hizmetler sunabiliyoruz. Bu aşamada verdiğimiz tüm analiz ve danışmanlık hizmetlerinin TÜBİTAK destekli projelerin kapsama alanında olduğunu özellikle vurgulamak isterim. Laboratuvar hizmetlerinin yanısıra ruhsatlandırma, klinik araştırmalar ve biyoeşdeğerlik organizasyonu alanlarında da hizmet veriyoruz. Hâlihazırda ulusal ve uluslararası firmalarla bazı önemli ortak projelere imza atmış durumdayız. Özetle misyonumuz; kısa zamanda, maliyet hesapları çerçevesinde sorunsuz iş sunmak… Ar-Ge faaliyetini kendi bünyesinde gerçekleştirmeyen firmalara ise yeni ürün geliştirme şansı tanıyarak ithal ilaç yerine, yerli üretim imkânı sağlıyoruz. Özellikle son bir yıl içerisinde ithal ilaçların yerli üretime geçme faaliyetleri çerçevesinde, kendi üretim yeri olmayan ve yerli üretim deneyimi olmayan firmalara, teknoloji transferi sürecini başarıyla çözmeleri konusunda yardımcı oluyoruz. Bu açıdan, aslında, Sağlık Bakanlığı’nın ithal ilaçlar yerine yerli üretimin teşvik edilmesi politikasını da desteklemiş oluyoruz. Sunduğumuz hizmetler sonucunda, ilaç firmaları nezdinde yeni ürünlerin piyasaya daha hızlı çıkmasını sağlıyoruz. Finans kontrolü daha yüksek projelere imkân veriyoruz. Risk yönetimini ve kontrolünü artırmış oluyoruz. Projelerin sayısını ve kapasitesini artıracak kolaylıklar sunuyoruz. İlaç sektöründe veri güvenliği gibi bazı hassas noktalar var. Bu noktada politikanız ve prensipleriniz neler? İlaç sektöründe çok güçlü bir rekabet var. Bu konuda ciddi bir bilgi gizliliği sağlamak gerekiyor. Ben de uzun yıllar ilaç sektöründe Abdi İbrahim, Mustafa Nevzat, DR. Frik ve son olarak da Deva Holding gibi büyük firmalarda üst düzey yönetici olarak çalıştım. Bu firmaların ARGE departmanlarının kurulmasında aktif görev aldım. Dolayısıyla Ar-Ge hizmetinin gerektirdiği gizlilik ilkesinin önemine son derece vakıfız. Bilgi güvenliği ve gizlilik ilkesini sağlamaya yönelik çok ciddi tedbirler alıyoruz. Tüm çalışanlarımızı kapsayan gizlilik anlaşmalarımızın yanı sıra, her yeni proje için özel bir kodlama sistemi uyguluyoruz. Böylece proje, ürün adı ve sponsor adı son derece gizli tutulmuş oluyor. Gelen her numunenin üzerindeki ürün, müşteri adı ile ilgili bölümler özel etiket ile kapatılıyor. Bu şekilde çalışmalar sırasına analistlerin ve ziyaretçilerin ürün bilgilerini öğrenmesi engelleniyor. Ürünlere ait bütün manuel kayıtlar özel kodlamayla yapılıyor. Dijital bütün kayıtlar sınırlandırılmış kullanıcı girişli ve özel olarak programlanan server sistemine düzenli olarak kaydediliyor. Hard copy kayıtlar ise sadece yöneticinin girişine izin verilen arşivlerde saklanıyor. “Ar-Ge faaliyetini kendi bünyesinde gerçekleştirmeyen firmalara yeni ürün geliştirme şansı tanıyarak ithal ilaç yerine, yerli üretim imkânı sağlıyoruz. Bu açıdan, Sağlık Bakanlığı’nın ithal ilaçlar yerine yerli ilaç üretimini teşvik eden politikasını da desteklemiş oluyoruz.” Kadronuzun nicelik ve niteliğinden bahseder misiniz? Ar-Ge gibi yüksek hassasiyet gösterilmesi gereken bir alanda çalıştığımızın bilincindeyiz. Kadromuzu oluştururken de bu bilinçle hareket ettik. Organizasyon yapımız temel olarak dört departmandan oluşuyor. Analitik geliştirme ve validasyon (laboratuvar), Pilot üretim ve farmasötik teknoloji, Kalite güvence ve Ruhsatlandırma. Ayrıca farmasötik teknoloji departmanına bağlı olarak çalışan bir de patent araştırmaları grubumuz var. İnsan Kaynakları ve sürekli eğitim grubumuz ise Genel Müdüre bağlı hizmet veriyor. Çekirdek kadromuz sektörde uzun yıllar deneyim kazanmış ve alanlarında profesyonel kişilerden oluşuyor. Zaten bunun verdiği güvenle proje başarıyla hayata geçirildi. İlk altı ayımızı akreditasyonlar, ulusal ve uluslararası denetimler ve GLP başvurularına hazırlıkla geçirdik ve şu anda gururla sunabileceğimiz bir Kalite Yönetim Sistemine sahibiz. Seçkin üniversitelerden öğretim görevlileri, yurt içi ve yurt dışından CRO’lar, patent araştırma ve Ar-Ge merkezlerinden oluşan geniş bir profesyonel danışman grubumuz var. Projeye bağlı olarak ve sponsorumuzun onayıyla bu danışmanları devreye sokuyoruz. Aynı şekilde tüm alt kadromuz da yine kendi alanlarında deneyimli ve çalışkan kişiler arasından son derece dikkatli bir şekilde seçildi. Bünyemizde çalışan ekip arkadaşlarımızın bilgilerini güncel tutabilmeleri için alacakları eğitimleri sıkı bir şekilde takip ediyoruz ve yıllık eğitim programlarına ekliyoruz. Sizin de bildiğiniz gibi ilaç ve Ar-Ge sektörü yeniliklere açık, çok çabuk kabuk değiştiren bir sektör. Bu yüzden bu alanda çalışan insanların hem kendine güvenlerinin artması hem de firma vizyonuna uygun eğitim almaları bizim için çok önemli. Türkiye’de ruhsatlandırma mevzuatına ilişkin düşünceniz nedir? Bu alanda verdiğiniz destekler neler? Son yıllarda Sağlık Bakanlığı ve İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü’nün Avrupa Birliği mevzuatına uyum programı çerçevesinde birçok önemli adım atıldı. Ülkemizi “non- Regulated” sınıfından “Regulated” sınıfına başarıyla taşımak konusunda önemli ilerlemeler yaşandı. Regülasyonlardaki zorluk derecesinde artış ve sıkı denetim kuralları da doğal olarak kaçınılmazdı. Her modernizasyon adımında olduğu gibi bu durum da kendine has karışıklıkları beraberinde getirerek yeni gelişme olanakları da doğurdu. İlaç sanayimizin eskiden ihracat hedefi sadece az gelişmiş ülkelerken ruhsatlandırma alanındaki modernizasyon ve uyumlaştırma ile “hedef büyültülerek” gelişmiş pazarlara girme olanağı sağlandı. Regülasyonlardaki zorluk derecesiyle paralel olarak ilaç sanayinin Ar-Ge ve ruhsatlandırmaya verdiği önem arttı. Ar- Ge’ye ayrılan bütçe oranında gözle görülür artış yaşandı. Ülkemizdeki ilaç Ar-Ge’sinin gelişimi, klinik araştırmaların ülkemizdeki artışı ve daha modern teknolojilerle üretilmiş süper jenerik ilaçların gündeme gelmesi hep bunun etkisidir. Firma olarak biz, ruhsatlandırma aşamasında uygun prosedürlerin eksiksiz ve doğru olarak yerine getirilmesinde etkin rol oynuyoruz. Ruhsat sürecinin minimum zamanda tamamlanmasını sağlamaya yönelik hizmet veriyoruz. Uzun bir sürece yayılan ruhsat aşamasında karşılaşılabilecek her türlü detayı düşünerek firmaların bu süreci en güvenilir şekilde, en kısa zamanda ve yeni yönetmeliklere uygun olarak tamamlanmasına yardım ediyoruz. Ayrıca regulated market ve ihracat dosyaları için de firmalara danışmanlık yapıyor, uluslararası alanda da desteğimizi sürdürüyoruz. Bu şekilde ülkemizde ilaç sanayinin gelişmesine ve teknoloji düzeyinin artmasına hizmet etmeyi hedefliyoruz.