Ar-Ge Mevzuatının Olmaması Ciddi Bir Sorun
Şirin DEHA
Era Pharma Genel Müdürü
İlaç sektörüne ruhsatlandırma ve farmasötik ürün geliştirme hizmeti veren bir firma olarak 2011 yılındaki gelişmeleri takip ettik. "Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu"nun resmen faaliyete geçecek olması ile FDA modeline benzer bir yapıda daha merkezi ve güçlü bir yapıya dönüşeceği yolunda önemli bir adım atıldığına inanıyoruz. Elektronik başvuruların (e-CTD) tamamen devreye alınması, OTC yönetmeliğinin ilk adımı olarak "Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün"ün yürürlüğe girmesi, yurt dışı GMP denetimlerinin ivme kazanması, 20 yıllık ürünlerin referans fiyat uygulamasına dâhil edilmesi gibi birçok önemli gelişme daha yaşandı. Bu noktada uzun olan ruhsatlandırma sürecinin kısaltılması için ruhsatlandırma dosyasının eksiksiz ve minimum geri dönüş sağlayacak şekilde profesyonel uzmanlarca hazırlanmış olması nihai sonuca daha kısa sürede ve daha ekonomik bir şekilde varılması için daha da çok önem kazandı.
Yeni ürün geliştrime açısından bakıldığında ise, Türkiye'de üretim yapan büyük ölçekli firmaların dışında diğer ilaç firmalarının birçoğunda Ar-Ge laboratuvarı bulunmuyor ve yeni geliştirme faaliyetleri sadece ithal ürün veya teknoloji transferi ile sınırlı kalıyor. Biz Era Pharma olarak bu eksikliğin giderilmesine yardımcı olmaya çalışıyoruz ve farmasötik ürün geliştirme aşamalarında hizmet sağlayarak, ilaç sanayimizin gelişimine önemli bir katkı sağladığımıza inanıyoruz. Aynı zamanda ciddi bir yatırımla oluşturduğumuz TS EN 17025 akreditasyon belgeli laboratuvarımızda analitik metod geliştirme ve validasyon, teknoloji transferi, in-vitro dissolüsyon testleri, temizlik validasyonu gibi analitik hizmetleri de sunarak, büyük ölçekli firmalara da proje bazında destek sağladık. Bu projelerin Ar-Ge teşviklerinden (TÜBİTAK-TEYDEB ve SANTEZ) yararlanılması için proje ortağı olarak yer alarak Ar-Ge maliyetinin finansmanı konusunda önemli katkılarımız oldu.
Sağlık bütçesinin dengelenebilmesi için ilaç fiyatlarında kısıtlamaya gidilmesinin ardından, Ar-Ge bütçesini kısmadan, kaynakların daha maliyet etkin kullanımını sağlayacak profesyonel outsource hizmeti alınması gibi yeni yöntemlerin benimsenmesi gerektiğine inanıyorum. Yeni ürün geliştirme faaliyetlerini azaltan ve geride kalan firmalar, yarıştan giderek kopacaktır. Ar-Ge teşviklerine rağmen yeterli bir Ar-Ge mevzuatının olmaması hâlâ ciddi bir engel oluşturmaktadır. Yurt dışında emsallerine sıkça rastlayabileceğiniz Ar-Ge faaliyeti yapan ve sadece yeni ürünlerin pilot üretimini gerçekleştiren firmaların da GMP kapsamına alınmasını umuyoruz.
Era Pharma olarak beklentilerimiz ise, 2011 yılında yeni ürün geliştirme ve ruhsatlandırma alanında öncü bir outsource hizmet sağlayıcısı olarak başlattığımız hizmetlerle, 2012 yılında da sektöre katkıda bulunabilmek.
